俄罗斯药品注册新规_经济

　　原标题：俄罗斯药品注册新规

　　从2021年1月1日起，在俄罗斯只能按照欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品（此规则由2016年11月3日第78号欧亚经济委员会理事会决议批准，以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”）。对于欧亚经济联盟其他成员国：亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯，上述规则将于2021年7月1日强制生效。

　　欧亚经济联盟药品注册规则适用于在欧亚经济联盟市场上出产药品的下列程序：

　　• 药品注册

　　• 药品注册确认

　　• 注册内容变更

　　• 药品检验

　　新规则生效的过渡期

　　从2016年1月1日到2021年1月1日，申请人可以选择根据申请国法律或欧亚经济联盟药品注册规则注册新药。

　　从2021年1月1日起，在 俄罗斯只能按照欧亚经济联盟药品注册规则注册医用药品。对于 欧亚经济联盟其他成员国，新规则从2021年7月1日起开始强制适用。

　　过渡期将于2025年12月31日结束。2025年12月31日之前，所有按照国家程序签发的注册证明都可以使用。应申请人的要求，在此期限前过期的附有效期的注册证明可以按照国家程序重新注册至2025年12月31日。在这种情况下，在按照国家程序注册的药品仅在该国的领土上流通。

　　从2026年1月1日起，在欧亚经济联盟范围内将只存在通过欧亚经济联盟药品注册规则注册或重新注册的药物。

　　药品注册程序的改变

　　申请人可以通过两种方式进行注册：

　　•按照相互承认程序，依次在多个欧亚经济联盟成员国注册

　　•按照分散注册程序，在多个欧亚经济联盟成员国同时注册

　　按照新规则，申请人应当考虑对药品稳定性的要求、药品生产阶段清单以及用于测量药品功效成分的剂量和浓度的单位分类表。总体上，新规则倾向于程序的透明度、对新要求的解释，包含大量示例，并且使用国际术语。

　　另外，随着新规则的强制生效，2016年11月3日第77号欧亚经济委员会理事会决议批准的《欧亚经济联盟良好生产规范》（GMP 认证）也成为强制性的。由于新冠疫情导致的跨境限制，远程认证成为是外国生产商的唯一方法。2021年2与8日，欧亚经济联盟委员会理事会通过一项决议，允许远程进行GMP认证。

　　编译：张玫

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